Organizacja badań obserwacyjnych i klinicznych

Jednym z największych rynków na świecie jest rynek produktów medycznych. Są z nim związane branża medyczna i farmaceutyczna. W każdej z nich istnieją nie tylko międzynarodowe korporacje, ale też duże i średniej wielkości firmy, stawiające na innowacje i opracowywanie nowych rozwiązań. Każde z nich musi jednak przejść skomplikowaną procedurę dopuszczania na rynek, a następnie być monitorowane z uwagi na to, że chodzi tutaj o zdrowie i jakość życia wielu milionów ludzi. Dlatego firmy medyczne i farmaceutyczne rocznie prowadzą setki badań obserwacyjnych, klinicznych, epidemiologicznych, edukacyjnych i PMS. Część przeprowadzana jest i analizowana przez instytucje medyczne. Część organizują i przeprowadzają profesjonalne agencje badawcze.

Organizacja i prowadzenie badań obserwacyjnych

Zwykło się uważać, że firmy badawcze zajmują się badaniami rynku i opinii oraz badaniami marketingowymi. Istnieją jednak na polskim rynku firmy badawcze oferujące usługi z dziedziny farmacji i medycyny. Są to najlepsze agencje badawcze. Ich pracownicy są specjalistami nie tylko w organizowaniu i przygotowywaniu badań obserwacyjnych, badań klinicznych, badań edukacyjnych i PMS, ale też w opracowywaniu statystycznym ich wyników. Najważniejsze dla firm farmaceutycznych i medycznych poszukujących odpowiedniego wykonawcy jest sprawdzenie referencji. Tylko tak upewnić można się co do rzetelności i solidności takiej agencji. Ponadto dobrym pomysłem jest też zorganizowanie spotkania z zespołem statystyków danej firmy. Muszą to być nie tylko biostatystyce, ale też bioinformatycy, najlepiej z doświadczeniem akademickim. Ich podstawowym zadaniem będzie przygotowanie formularzy eCRF, opracowanie systemu wprowadzania i sprawdzania danych, kodowania zdarzeń niepożądanych i najlepszych w danym przypadku metod analizy statystycznej.

Realizacja badań obserwacyjnych oraz klinicznych

W porównaniu do badań obserwacyjnych, badania kliniczne są dużo bardziej czasochłonne i droższe. Mogą trwać wiele miesięcy. W związku z tym ich organizacja i realizacja to również długotrwały i skomplikowany proces, wymagający koordynacji przez najlepszych specjalistów. To znacząca, ale zdecydowanie opłacalna inwestycja. Dlatego jednym z jej kluczowych elementów powinien być wybór firmy badawczej posiadającej niezawodny i nowoczesny system do obsługi badań klinicznych eCRF. Powinien on umożliwiać pracę online, za pośrednictwem urządzeń mobilnych, jak i komputerów stacjonarnych, posiadać moduły statystyczne, analizy wpisów, sprawdzania poszczególnych wpisów, komunikacji badaczy itd. Ponadto powinien on być jasny, czytelny, atrakcyjny graficznie i prosty w obsłudze. Wszystko po to, by lekarz-badacz jak najmniej czasu spędzał na przyzwyczajaniu się do jego obsługi (powinno do tego wystarczyć jedno szkolenie).