O badaniach obserwacyjnych i klinicznych

Niezależnie od tego,  jaki typ badań przeprowadzamy – czy są to badania obserwacyjne czy kliniczne – musimy przestrzegać, przyjętych zasad oraz dołożyć wszelkich starań, aby otrzymać wiarygodne wyniki. Zarówno dane badań obserwacyjnych, jak i klinicznych podlegają konkretnym zasadą oceny ich wiarygodności, które pozwalają na efektywne zamknięcie procesu badawczego.

 

Jakie zadania realizują badania kliniczne?

Odnosząc się do badań klinicznych należy powiedzieć o nich, że w głównej mierze koncentruję się one nad badaniami nad lekami, które realizowane są przy udziale pacjentów. Celem prowadzonych działań jest:

  • określenie bezpieczeństwa zaproponowanej terapii;
  • wskazanie skuteczności zaproponowanej terapii;
  • sprawdzenie skuteczności wprowadzonych metod poprawiających stan zdrowia.

Obok wspomnianych badań, wyróżniamy także badania obserwacyjne. Różnica między badaniami obserwacyjnymi, a badaniami klinicznymi osadza się między innymi na sytuacji, w której stosujemy odpowiedni typ badań. Badania obserwacyjne przeprowadzane są wtedy, gdy badanie naruszałoby przyjęte zasady etyki bądź też, badacze nie posiadają odpowiednich zasobów finansowych lub technologicznych.

 

Prawa pacjentów w badaniach klinicznych

Osoba biorącą udział w badaniu klinicznym, jako pacjent, ma prawo do:

  • ochrony danych osobowych;
  • uzyskiwania informacji o faktycznym stanie jego zdrowia na każdym etapie realizowanego badania;
  • wycofania się w dowolnym momencie z realizowanego badania;
  • odmowy udziału;
  • uzyskania wszystkich informacji dotyczących udziału w badaniu z umożliwieniem mu pozyskiwania dalszych wyjaśnień ze strony badaczy;
  • wszelkich informacji mogących mieć wpływ na podtrzymanie zgody na dalszy udział w badaniu.

 

Czym są badania obserwacyjne?

Natomiast, jeśli chodzi o badania obserwacyjne to przeprowadza się je w celu:

  • oceny czynników ryzyka;
  • oceny czynników prognostycznych.

Ponadto mówiąc o badaniach obserwacyjnych, wyróżniamy:

  • badania obserwacyjne retrospektywne – odnoszą się do już zgromadzonej dokumentacji medycznej;
  • badania obserwacyjne prospektywne – zorientowane są na projektowanie badania wraz z wyznaczeniem czasu jego trwania oraz zakresu i sposobu zbierania potrzebnych danych.

Badania obserwacyjne a badania kliniczne różnią się w swojej istocie celem realizowanego procesu badawczego. Warto zwrócić uwagę, iż każde z tych badań w inny sposób dba o zachowanie dobra pacjentów, a tym samym o osiąganie rzetelnych wyników, które będą zgodne z przyjętymi zasadami.

medyczne bazy danychbadania obserwacyjnebadania kliniczneproces badawczydokumentowanie badań