Tag: badania kliniczne (2)

O badaniach obserwacyjnych i klinicznych

Niezależnie od tego,  jaki typ badań przeprowadzamy – czy są to badania obserwacyjne czy kliniczne – musimy przestrzegać, przyjętych zasad oraz dołożyć wszelkich starań, aby otrzymać wiarygodne wyniki. Zarówno dane badań obserwacyjnych, jak i klinicznych podlegają konkretnym zasadą oceny ich wiarygodności, które pozwalają na efektywne zamknięcie procesu badawczego.

 

Jakie zadania realizują badania kliniczne?

Odnosząc się do badań klinicznych należy powiedzieć o nich, że w głównej mierze koncentruję się one nad badaniami nad lekami, które realizowane są przy udziale pacjentów. Celem prowadzonych działań jest:

  • określenie bezpieczeństwa zaproponowanej terapii;
  • wskazanie skuteczności zaproponowanej terapii;
  • sprawdzenie skuteczności wprowadzonych metod poprawiających stan zdrowia.

Obok wspomnianych badań, wyróżniamy także badania obserwacyjne. Różnica między badaniami obserwacyjnymi, a badaniami klinicznymi osadza się między innymi na sytuacji, w której stosujemy odpowiedni typ badań. Badania obserwacyjne przeprowadzane są wtedy, gdy badanie naruszałoby przyjęte zasady etyki bądź też, badacze nie posiadają odpowiednich zasobów finansowych lub technologicznych.

 

Prawa pacjentów w badaniach klinicznych

Osoba biorącą udział w badaniu klinicznym, jako pacjent, ma prawo do:

  • ochrony danych osobowych;
  • uzyskiwania informacji o faktycznym stanie jego zdrowia na każdym etapie realizowanego badania;
  • wycofania się w dowolnym momencie z realizowanego badania;
  • odmowy udziału;
  • uzyskania wszystkich informacji dotyczących udziału w badaniu z umożliwieniem mu pozyskiwania dalszych wyjaśnień ze strony badaczy;
  • wszelkich informacji mogących mieć wpływ na podtrzymanie zgody na dalszy udział w badaniu.

 

Czym są badania obserwacyjne?

Natomiast, jeśli chodzi o badania obserwacyjne to przeprowadza się je w celu:

  • oceny czynników ryzyka;
  • oceny czynników prognostycznych.

Ponadto mówiąc o badaniach obserwacyjnych, wyróżniamy:

  • badania obserwacyjne retrospektywne – odnoszą się do już zgromadzonej dokumentacji medycznej;
  • badania obserwacyjne prospektywne – zorientowane są na projektowanie badania wraz z wyznaczeniem czasu jego trwania oraz zakresu i sposobu zbierania potrzebnych danych.

Badania obserwacyjne a badania kliniczne różnią się w swojej istocie celem realizowanego procesu badawczego. Warto zwrócić uwagę, iż każde z tych badań w inny sposób dba o zachowanie dobra pacjentów, a tym samym o osiąganie rzetelnych wyników, które będą zgodne z przyjętymi zasadami.


Zalety zastosowania eCRF w procesach badawczych

Procesy badawcze będąc niejednokrotnie skomplikowanym działaniem powinny korzystać z wyspecjalizowanych narzędzi pomagających w realizacji projektów. Do takich narzędzi z pewnością należy elektroniczna wersja karty obserwacji klinicznej – eCRF. Jest to jedno z tych narzędzi, które w kompleksowy pozwala na przeprowadzenia badania klinicznego. Statystyka, która jest znamienną część każdego procesu dzięki wykorzystanemu właściwego oprogramowania może przestać stanowić kłopot.

 

Narzędzie do zadań specjalnych

Z wykorzystaniem eCRF wzrasta możliwość gromadzenia rzetelnych informacji, które następnie wykorzystane dają wiarygodne wyniki. Jednocześnie system ten może zostać zastosowany także w celu zbierania informacji na temat:

  • respektowania przez pacjentów wskazań umieszczanych na ulotce lekarstw;
  • cech grup osób korzystających z danego leku;
  • występowania danego schorzeń w określonej grupie.

Przy czym narzędzie służące do realizowania badań klinicznych może stanowić także dobre źródło informacji, jeśli chodzi o wskazywanie i analizowanie czynników ryzyka.

 

Działania poprawiające skuteczność leczenia

Jako że system pozwala na zbieranie rozmaitych informacji to może stanowić szczególne źródło informacji, które poddane analizie mogą wnieść nową wartość w leczenie np. danego schorzenia. Wśród największych zalet systemu można wymienić:

  • ułatwienie wymiany informacji oraz kontaktu między użytkownikami systemu;
  • określenie skuteczności podejmowanej terapii;
  • wzrost bezpieczeństwa w zakresie farmakoterapii;
  • właściwe prognozowanie stosowanego leczenia, terapii.

 

Człowiek ponad system

Co ciekawe dzięki zastosowaniu wspomnianego systemu można uzyskiwać informacje, które mogą przekładać się na polepszenie zdrowia danej społeczności. Ponadto pozyskane informacje mogą być wskazówką, w jaki sposób dotrzeć do konkretnych grup społecznych np. w ramach prowadzonych kampanii mających na celu ochronę zdrowia człowieka. Stąd też można powiedzieć, że eCRF jest system skupiony w największym stopniu na człowieku.

 

Statystyka ma znaczenie!

W toku realizowanego badania klinicznego statystyka odgrywa bardzo ważną rolę – w końcu to ona pozwala na wychwycenie i zrozumienie zachodzących zdarzeń, zależności i korelacji. Mając na uwadze taką perspektywę należy skupić się przede wszystkim na znaczeniu otrzymywanych danych, co pozwoli na właściwą interpretację badanego zagadnienia oraz zastosowanie odpowiednich działań.